A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira,8, no Diário Oficial da União o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A aprovação consolida a etapa regulatória e autoriza a produção e a distribuição do imunizante, que será ofertado exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O registro já havia sido antecipado pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, no fim de novembro. A pasta pretende iniciar a vacinação em 2026, de forma gratuita. Em nota, a Anvisa destacou que o imunizante passou por todas as etapas técnicas e regulatórias exigidas. “O registro é um marco para o enfrentamento da dengue no Brasil”, afirmou a agência, ressaltando que o produto atende aos critérios de segurança, qualidade e eficácia.
A vacina é tetravalente — capaz de atuar contra os quatro sorotipos do vírus — e será aplicada em dose única. Segundo a Anvisa, essa é a primeira vacina contra a dengue produzida por um laboratório nacional.
Apesar da aprovação, o Instituto Butantan deverá seguir com estudos complementares e monitoramento ativo do uso do imunizante na população. A tecnologia empregada é a de vírus vivo atenuado, já utilizada em outras vacinas amplamente aplicadas no Brasil e no mundo.
A indicação aprovada é para pessoas entre 12 e 59 anos, faixa que ainda poderá ser ampliada conforme novas evidências científicas. Em novembro, o Butantan informou ter 1 milhão de doses prontas para distribuição e projetou disponibilizar mais de 30 milhões de unidades até meados de 2026.
A Butantan-DV é o primeiro imunizante contra dengue em dose única no mundo. Ela foi desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan, o Ministério da Saúde e a empresa chinesa WuXi Vaccines.
De acordo com a avaliação técnica da Anvisa, a vacina apresentou eficácia global de 74,7% contra casos sintomáticos e 89% de proteção contra formas graves da doença ou quadros com sinais de alarme, índices publicados na revista The Lancet Infectious Diseases.
